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上海注册公司_如何办理医疗器械许可证?

16 2018-08-08 10:18:34

如今,我们物质生活质量已经大幅提高,但是身体健康却每日况下,不仅仅是外面吃到的东西不卫生,更主要的原因是人的懒惰,不爱运动,导致免疫力低下,一个小感冒就到医院打针吃药,这就是为什么大医院的挂号一票难求,因此,医疗器械行业无疑是现在最火爆的行业之一。那么,我们该如何办理医疗器械许可证?今天上海壹阁财税小编来给大家解答。


一、办理医疗器械许可证的材料:


1、申请表;医疗器械许可证


2、营业执照和组织机构代码证复印件(验原件);


3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(验原件)


4、组织机构与部门设置说明;


5、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积);库房的产权证明及使用权证明复印件;


6、经营设施、设备目录;


7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;


8、进销存管理系统基本情况介绍和功能说明;


9、办理人员不是法定代表人,或负责人本人,企业还需提交《授权委托书》申报材料真实性承诺书。


二、办理医疗器械许可证场地的要求:


(1)、仓库面积大于15㎡,办公室面积大于35㎡,要求通风明亮。


(2)、按照不同的经营医疗器械种类具体要求也会有所不同。


(3)、场地要按照上海市药监局的要求布局,房屋用途不能是住宅。


建立一个医疗企业的前提,就必须办理医疗器械许可证,这样才算正式的进入到该行业,医疗器械与我们人体健康息息相关,可见它的重要程度。然而办理医疗器械许可证的内容非常的繁琐,建议交给专业的代办公司,对以上内容如果还有问题的可在线咨询客服。


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